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導(dǎo)讀:生物安全柜是一種在微生物學(xué)、生物醫(yī)學(xué)、基因重組、動物實驗、生物制品等領(lǐng)域的科研、教學(xué)、臨床檢驗和生產(chǎn)中廣泛使用的安全設(shè)備,也是實驗室生物安全中一級防護屏障中基本的安全防護設(shè)備。
在2003年SARS暴發(fā)流行和高致病性禽流感發(fā)生后,特別是2003~2004年三起實驗室SARSCoV感染事故的發(fā)生,使政府、廣大科研工作人員對生物危害有了較為深刻的認識。2004年, 發(fā)布了424號令《病原微生物實驗室過濾條例》和 標準《實驗室——生物安全通用要求》GB19489—2004,明確指出生物安全柜作為一種微生物實驗室的主要安全設(shè)備,對保護實驗室工作人員是*的。規(guī)范化、標準化地使用生物安全柜,能對人員、環(huán)境、受試樣品提供保護。已經(jīng)研制的生物安全柜分為三類:Ⅰ級柜、Ⅱ級柜和Ⅲ級柜,它們能滿足各方面的實驗和臨床需要。
生物安全柜的功能、用途、結(jié)構(gòu)、排氣系統(tǒng)和/或供氣系統(tǒng)(粒子空氣濾器),以及實驗室選擇生物安全柜的基本原則、安裝原則和要求、實驗室操作程序、日常維護要求等內(nèi)容。這些內(nèi)容是實際使用和操作生物安全柜時必須掌握的知識。
大多數(shù)實驗室工作人員對生物安全柜的性能、選擇、操作和維護等方面的知識非常缺乏,常?;煜?strong>生物安全柜與超凈工作臺這兩種設(shè)備。其實兩者之間是有本質(zhì)區(qū)別的,生物安全柜是一種負壓的凈化工作臺,正確操作生物安全柜,能夠*保護工作人員、受試樣品并防止交叉污染的發(fā)生;而超凈工作臺只是保護操作對象而不保護工作人員和實驗室環(huán)境的潔凈工作臺。因此,在微生物學(xué)和生物醫(yī)學(xué)的科研、教學(xué)、臨床檢驗和生產(chǎn)中,應(yīng)該選擇和使用生物安全柜,而不能夠選擇和使用超凈工作臺。
生物安全柜設(shè)計、生產(chǎn)和檢測驗證中使用的各種術(shù)語和定義、分類、設(shè)計、結(jié)構(gòu)和性能的基本要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、標簽和說明書、包裝、運輸和貯存的要求、檢測驗證方法、檢測儀器的選擇和校準、產(chǎn)品出廠檢驗要求、現(xiàn)場檢驗要求等。
生物安全柜的選擇生物安全柜(Biological safety cabinets,BSCs)是為操作原代培養(yǎng)物、菌毒株以及診斷性標本等具有感染性的實驗材料時,用來保護操作者本人、實驗室環(huán)境以及實驗材料,使其避免暴露于上述操作過程中可能產(chǎn)生的感染性氣溶膠和濺出物而設(shè)計的。
WHO《實驗室生物安全手冊》提出,生物安全柜可以有效減少由于氣溶膠暴露所造成的實驗室感染以及培養(yǎng)物交叉污染。生物安全柜同時也能保護工作環(huán)境。
事實上,生物安全柜更側(cè)重于保護操作人員和環(huán)境,防止操作的病原微生物擴散造成人員傷害和環(huán)境污染。
根據(jù)生物安全防護水平的差異,生物安全柜可分為一級、二級和三級三種類型。一級生物安全柜可保護工作人員和環(huán)境而不保護樣品。其氣流原理和實驗室通風(fēng)櫥基本相同,不同之處在于排氣口安裝有HEPA 過濾器,將外排氣流過濾進而防止微生物氣溶膠擴散造成污染。一級生物安全柜本身無風(fēng)機,依賴外接通風(fēng)管中的風(fēng)機帶動氣流,由于不能保護柜內(nèi)產(chǎn)品,目前已較少使用。
二級生物安全柜是目前應(yīng)用為廣泛的柜型。按照《中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0569-2005生物安全柜》中的規(guī)定,二級生物安全柜依照入口氣流風(fēng)速、排氣方式和循環(huán)方式可分為4 個:A1 型,A2 型,B1 型和B2 型。所有的二級生物安全柜都可提供工作人員、環(huán)境和產(chǎn)品的保護。
A1 型安全柜前窗氣流速度小量或測量平均值應(yīng)少為0.38m/s。無內(nèi)部循環(huán)氣流,100%的氣體通過排氣口過濾排出。
A2 型安全柜前窗氣流速度小量或測量平均值應(yīng)少為0.5m/s。70%氣體通過HEPA 過濾器再循環(huán)工作區(qū),30%的氣體通過排氣口過濾排出。
二級B型生物安全柜均為連接排氣系統(tǒng)的安全柜。連接安全柜排氣導(dǎo)管的風(fēng)機連接緊急供應(yīng)電源,目的在斷電下仍可保持安全柜負壓,以免危險氣體泄漏入實驗室。其前窗氣流速度小量或測量平均值應(yīng)少為0.5m/s(100fpm)。
B1 型70%氣體通過排氣口HEPA 過濾器排除,30%的氣體通過供氣口HEPA 過濾器再循環(huán)工作區(qū)。
B2 型為100%全排型安全柜,無內(nèi)部循環(huán)氣流,可同時提供生物性和化學(xué)性的安全控制,可以操作揮發(fā)性化學(xué)品和揮發(fā)性核放射物作為添加劑的微生物實驗。
三級生物安全柜是為生物安全防護等級為4級實驗室而設(shè)計的,柜體*氣密,工作人員通過連接在柜體的手套進行操作,俗稱手套箱(Golve box),試驗品通過雙門的傳遞箱進出安全柜以確保不受污染,適用于高風(fēng)險的生物試驗,如進行SARS、埃博拉病毒相關(guān)實驗等。
根據(jù)生物安全柜的強制性行業(yè)標準《中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0569-2005生物安全柜》規(guī)定,只有獲得 食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的三類醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品才能真正保護操作人員、實驗室環(huán)境和操作樣本。
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